Lubelska spółka biotechnologiczna z sukcesem zakończyła pierwszy etap produkcji polskiego leku na COVID-19 (#PolskiLekNaCovid19). Wstępne badania potwierdzają jego skuteczność, teraz trafi on do badań klinicznych. Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, Polska już za parę miesięcy będzie pierwszym krajem na świecie, posiadającym skuteczny lek "neutralizujący koronawirusa".

23 września 2020 r. Biomed Lublin S.A. zakończył produkcję pierwszej serii leku z osocza ozdrowieńców przeznaczonego do niekomercyjnych badań klinicznych w SPSK nr 1 w Lublinie. Po potwierdzeniu skuteczności terapii i określeniu dawki terapeutycznej, lek będzie mógł wejść w fazę rejestracji, która zgodnie ze standardowymi przepisami jest niezbędna do komercjalizacji leku. Powyższe etapy nie zależą od wytwórcy i zajmą kilka a może kilkanaście miesięcy. Jak widać pandemia przybiera na sile, dlatego ważne jest, aby władze rozważyły kroki, które umożliwiłyby warunkowe zastosowanie leku przed zakończeniem czynności administracyjnych nie tylko u pacjentów, w ramach niekomercyjnych badań klinicznych, ale również u pozostałych potrzebujących.

- Mamy lek, polski lek na COVID-19, który działa. Ponieważ lek powstał dzięki ofiarności polskich ozdrowieńców, to Polacy będą go otrzymywali jako pierwsi. Leczenie COVID-19 osoczem ozdrowieńców zaakceptowały już WHO, FDA i polskie Ministerstwo Zdrowia. Naukowcy z całego świata donoszą o skuteczności osoczoterapii w leczeniu COVID-19. Apeluję więc do stosownych organów o wydanie decyzji o dopuszczeniu tego leku na koronawirusa w "trybie epidemicznym".– przekazał dr Grzegorz Czelej, Senator RP ziemi lubelskiej.

- Dziś powstało ponad trzy tysiące ampułek Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2, które po zakończeniu wymaganych badań jakościowych, w tym badań stabilności produktu, zostaną przekazane do badań klinicznych w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie. Zwolnienie leku do niekomercyjnych badań klinicznych planowane jest w IV kwartale 2020 r. - poinformował Marcin Piróg, prezes zarządu Biomed Lublin S.A.

W oparciu o posiadaną przez Biomed Lublin S.A. technologię frakcjonowania osocza ludzkiego Spółka wytworzyła substancję czynną, która została przebadana na aktywność i skuteczność zwalczania wirusa SARS-CoV-2 przez zespół profesora Krzysztofa Pyrcia z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego, współpracującego przy projekcie z Instytutem Hematologii i Transfuzjologii. Analiza prof. Krzysztofa Pyrcia i prof. Elżbiety Lachert z Instytutu Hematologii i Transfuzjologii wykazała w badaniach in vitro, że w substancji czynnej, poza przeciwciałami specyficznymi, znajdują się również tzw. przeciwciała neutralizujące wirusa SARSCoV-2. Jest to bardzo ważne stwierdzenie, gdyż należy zaznaczyć, że nie wszystkie przeciwciała, które powstają w organizmie osoby zainfekowanej koronawirusem, neutralizują patogen. O skuteczności walki z wirusem decydują właśnie przeciwciała neutralizujące, czyli te, które aktywnie hamują tzw. efekt cytopatyczny (CPE) wywoływany przez wirusa SARS-CoV-2.

- Substancja aktywna otrzymana w Biomed Lublin S.A. w porównaniu z osoczem, nawet po dużym rozcieńczeniu, nadal wykazuje działanie neutralizujące wirusa SARSCoV-2. Każda ampułka produktu finalnego będzie zawierała tą samą deklarowaną zawartość przeciwciał neutralizujących. W przypadku osocza trudno to zadeklarować, gdyż poszczególne donacje osocza stosowane w terapii mogą się znacząco różnić, jeśli chodzi o zawartość przeciwciał neutralizujących, co bezpośrednio ma przełożenie na powtarzalny efekt terapeutyczny - powiedział Artur Bielawski, dyrektor ds. produkcji Biomed Lublin S.A. Ponadto do uzyskania efektu leczniczego trzeba użyć znacząco mniejszą objętość leku w porównaniu z objętością osocza.

- Biomed Lublin S.A. jako pierwszy na świecie jednoznacznie udowodnił w ten sposób, że posiada technologię do wytwarzania leku z osocza zawierającego przeciwciała neutralizujące wirusa SARSCoV-2. Dzięki tej technologii możliwe jest wyprodukowanie leku zawierającego skoncentrowaną dawkę takich przeciwciał i może efektywnie wykorzystać osocze, które po procesie frakcjonowania może być przekształcone w lek charakteryzujący się większą niż samo osocze wydajnością w leczeniu. Ma to wielkie znaczenie, szczególnie biorąc pod uwagę liczbę chorych na COVID-19 i fakt, jak cennym i rzadkim surowcem jest w obecnej sytuacji osocze ozdrowieńców – stwierdził Marcin Piróg, prezes Biomed Lublin S.A. - Jeśli Biomed Lublin  otrzyma kolejne partie osocza ozdrowieńców z polskich RCKiK-ów, będzie mógł zaplanować produkcję kolejnych serii leku, które będą mogły być użyte do leczenia chorych na COVID-19 jeszcze przed zakończeniem procedur administracyjnych. - potwierdził prezes Piróg.

Źródło Biomed Lublin